浅谈ISO9001标准引入医院供应室质量管理体系
作者:作者：焦庆萍 作者单位：泰安市中心医院供应室，山东 泰安 271000 来源：医学期刊 / 大学学报
【关键词】
医院科室 ISO9001标准 质量管理
2004年卫生部和国家中医药管理局在全国各级各类医疗机构中深入开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量”为主题的医院管理年活动。如何保证医院供应室质量管理持续稳定的提高，形成自我监控、自我发展、良性循环的质量保障体系，已成为医院供应室现代化、科学化和规范化管理的趋势和要求。我院消毒供应室于2004年7月引入2000版ISO9001国际质量体系管理标准，建立起消毒供应室质量管理体系文件，用于医院供应室全过程的质量控制，使医院物品回收、洗涤、包装、灭菌、发放的过程质量和终末质量，以及服务满意度过程等各个环节都具有管理标准和控制标准，成效显著，现总结如下。
1 在医院供应室质量管理体系引入ISO9001标准取得的效果
1.1 制度层面 引入2000版ISO9001国际质量体系管理标准，使医院供应室普遍提高了对医院物品回收、洗涤、包装、灭菌、发放的过程质量、终末质量以及服务满意度的重视，从理论层面上讲，逐步形成了关于质量管理及其特性较为统一、科学的界说。对全体员工进行了质量体系文件的培训和考核，在思想上增强了对以“质量求生存、以质量求发展、以质量求效益”的质量管理理念的贯彻实施。严格执行国家卫生行政部门先后颁发的《消毒技术规范》、《医院供应室实验验收标准（试行）》以及最新的消毒供应室管理规范，建立起消毒供应室质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并将医院供应室质量管理体系的落实情况作为衡量供应室质量管理的重要依据。
1.2 管理层面 毋容置疑，医院供应室质量管理是医院供应室各类管理的核心。引入2000版ISO9001国际质量体系管理标准，按要求规范工作程序，如器械的回收、洗涤、包装、灭菌、发放过程按照程序文件从着装到工作流程都符合自我保护要求和环境管理要求，设备操作符合作业规程；制定监测项目清单，落实各项监测工作；规范各种质量记录、监测记录等资料的管理，有利于突出医院供应室质量管理的地位和作用，统一系统性和辩证性，从而减少影响医院供应室质量管理诸多因素的产生和存在；另一方面，医院供应室质量管理与评价体系在管理及实施方法上兼顾目标管理和相应的过程管理，有利于妥善处理过程管理与目标管理既分割又综合的辩证关系。
1.3 监督层面 政府和社会监督与医院供应室自我约束相结合的质量管理体系，是提高医院供应室质量的基本制度保障。引入2000版ISO9001国际质量体系管理标准，以临床一线为中心进行工作调整，根据各科室的工作需要建立收、送物品时间表和《顾客要求与评估记录本》，积极主动地完成临床和顾客群体明确的和隐含的每一个合理要求。另一方面，广泛吸收上级部门、社会监督、临床医疗和就诊病人以及社会研究机构或中介部门参与，对供应室的质量管理进行评价，评价方法具有先进性、多样性、灵活性，能够保证评价结果的科学性、客观性、公正性。
1.4 政策层面 众所周知，职工工作的质量、效率是影响供应室质量管理的主要因素之一。引入2000版ISO9001国际质量体系管理标准，并按照实施过程中的质量活动及评估结果对员工进行考核、聘用和晋升，有利于使供应室职工队伍的地位和作用得到应有的重视和政策支持，增强了职工在实际工作中的精力投入，员工的质量意识和科学先进的管理思路得到深入。另一方面，高度重视每一个环节质量和终末质量结果，通过组织内部质量体系审核和管理评审，持续改进和提高质量水平，有利地促进了供应室工作的科学化、标准化和规范化。
2 在医院供应室质量管理体系中引入ISO9001标准的重要意义
IS09000族标准是国际标准化组织(简称ISO)制定的标准，2002版升级为原则为ISO9001国际质量体系管理标准。尽管最初是适应企业组织质量控制需要而产生的，但在应用实践过程中其原理与方法日益显示出在其他组织中的广泛适应性。医院供应室和企业都具有人工系统的一般特征，都是由人工建立、满足人们某种需要的社会系统，同样，将ISO9001质量管理标准有效地应用于医院供应室质量管理体系，对于提高医院供应室质量管理具有现实的可行性、必要性以及重要的现实意义。
2.1 推广应用ISO9001质量管理标准有利于规范和完善医院供应室质量管理体系 ISO9001质量管理标准的基本内涵，使医院供应室管理从传统的、封闭的方式转变为现代的、开放的方式，从单一控制转变为多重控制；主要要素，包括静态要素和动态要素；运行机制，包括竞争机制、激励机制、创新机制、约束机制；体系结构，包括医院供应室质量管理组织结构、制度结构、环境结构、基本条件结构、信息结构；工作体系，大致可分为决策指挥系统、运行系统、评价系统、信息系统、条件保证系统、仲裁督导系统等。推广应用ISO9001质量管理标准有利于协调医院供应室、临床与病人各要素间相互联系、相互促进的关系，完善医院供应室质量管理基本体系。
2.2 推广应用IS09000质量管理标准有利于对医院供应室活动的全过程进行管理 医院供应室活动自身的复杂性和系统性决定了医院供应室质量管理内容的广泛性。涉及人员因素，如管理人员、工作人员、就医人员等；物质因素，如回收物品、消毒剂、消毒室、实验室、仪器设备、网络系统等；信息因素，如国家政策、医院工作计划等；医院供应室活动因素，如管理手段、管理方法、管理研究等，这些因素对医院供应室质量管理成败的影响至关重要。ISO 9001质量管理标准有利于对医院供应室活动的全过程进行控制与评估，防止随意性和减少失误，使医院供应室活动的每一个环节都在受控状态下进行。
2.3 推广应用ISO9001质量管理标准有利于促进医院供应室工作的开放性和国际化 目前，国内外医院供应室之间的合作交流日益增多，采用IS099001质量管理标准对医院供应室服务质量的保证能力进行评价，处理相互交流中的技术壁垒，是国际化的发展趋势。在医院供应室推行系列标准更有利于借鉴、学习国外先进管理模式和管理经验，同时又有利于对国外著名企业加强质量管理的方式、方法进行管理移植，这必将促进医院供应室管理在更多方面与世界接轨。
2.4 推广应用ISO9001质量管理标准有利于加强医院供应室质量成本管理，提高医院供应室的经济效益和社会效益 在提高质量管理效益过程中尽可能降低管理成本，是摆在医院供应室面前的一个新的研究课题。ISO9001质量管理标准有利于使医院供应室质量工作进一步科学化、规范化和制度化，使人的行为规范和医院供应室运动管理方式处于一种严格的“法制”状态，医院供应室运行状态不因别人的行为变异或环境变化而发生波动。通过医院供应室从最高领导到每一位员工自觉将质量管理要求融化在实际ISO9001质量管理标准的行为规范和行为方式之中，有力地促进医院供应室的整体发展，使整体水平和工作效益不断提高，进而提高医院供应室的社会声誉和地位。
3 医院供应室管理中引入IS09000质量管理标准应注意的问题
3.1 引入和实施ISO9001质量管理标准必须树立系统管理的思想及原则 医院供应室管理系统是一个多层次系统，其中每一个管理系统都是上一级系统的管理客体，同时又是下一级的管理主体，形成多级循环。引入和实施ISO9001质量管理标准与保证体系必须树立系统管理思想及系统管理原则，必须做到：每一级系统只能接受一个上级管理系统的管理；系统管理要合理确定管理幅度和管理层次；正确处理管理主体控制力度强和管理客体活力大的关系问题；加强系统间的横向联系。
3.2 引入和实施ISO9001质量管理标准必须与目标管理紧密结合 目标管理是以工作为中心和以人为中心的管理技能和管理组织体制，可使团队成员发现工作的兴趣和价值，从工作中满足其自我实现的需要，团队的总体目标也同时实现。目标管理把团队目标分为战略性目标、策略性目标以及方案和任务，分别由团队的各级管理者来制定并由一般职工执行。医院供应室管理系统中推行ISO9001质量管理标准，能够层层分化医院供应室各级各类目标，进而确定行动方案和制定工作任务目标。从纵向上看，目标管理主要有三个阶段，即制定目标阶段、实现目标阶段和对成果的检查与评价阶段。
3.3 引入和实施ISO9001质量管理标准必须创造全员参与的环境和氛围 贯彻执行ISO9001质量管理标准是需要一定的基础和条件的。医院供应室领导和职工的重视、参与和支持是最重要的条件；比较完善的医院供应室流程、管理文件和管理制度，比较严格的监管措施，是必需的管理基础；医院供应室质量管理的自动化装备与设施以及管理人员的质量管理技能是必备的资源条件。推行ISO9001质量管理标准，必须根据标准需要，进一步加强基础工作，重视质量投入，创造全员广泛参与的环境和氛围。
3.4 引入和实施ISO9001质量管理标准必须建立文件化的质量管理体系 针对目前各医院供应室质量管理体系存在的诸多不利因素，必须引入ISO9001质量管理标准建立文件化的医院供应室质量体系。引进ISO9001质量管理标准的管理思想、原则和方法，按标准的要求设计和选择医院供应室质量体系的要素，建立较完善的医院供应室质量体系，开展医院供应室内部质量审核和外部社会监督，编制程序，规范医院供应室管理和医院供应室活动；编制详细的医院供应室质量管理执行文件。
国外在医院供应室质量管理体系改革的内容、方法、途径的探索中积累的先进经验，可以为我们利用、借鉴，我们要把握时代脉搏和医院供应室服务的新特点，坚持“洋为中用”的原则，引入和实施ISO9001质量管理标准与保证体系，促进我国医院供应室质量管理工作迈上新台阶。
【参考文献】
［1］ 陈琼芳,廖玉联. ISO9001标准在消毒供应室管理中的应用与效果分析［J］.解放军护理管理2004,21(11):3537．
［2］ 黄小琴,肖正达,谭敏莉. 浅谈ISO质量管理体系与医院全面质量管理［J］．解放军医院管理杂志,2003,20(3):344345．
