质量体系的建立和实施



一、培训起步，职能分工：
1.培训起步：
A.全员ISO9000基础知识培训。
ａ.培训目的
　　1.了解ISO9000族标准的内容；
　　2.了解ISO9000族标准的基本要求；
　　3.了解ISO9000族标准的实施办法；
　　4.了解企业推行ISO9000意义和计划。
ｂ 学习内容：
　　1.什么是ISO9000族标准；
　　2.对标准的理解；
　　3.本公司推行ISO9000意义；
　　4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
ｃ.参加人员和学习时间：
　　1.参加人员：全体人员
　　2.学习时间：3个人天。
B.骨干培训
ａ.培训目的
　　1.了解ISO9000族标准的基本内容；
　　2.领导在质量体系中的作用；
　　3.了解为什么要推行ISO9000；
　　4.要了解如何推行ISO9000。
ｂ.学习内容
　　1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
　　2.重要的质量概念；
　　3.实施标准的指导思想；
　　4.领导在体系中的作用；
　　5.体系认证、维护和改进的过程。
ｃ.参加人员和学习时间
　　1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
　　2.学习时间：2－4个人天。
Ｃ、文件编写技能培训
ａ 培训目的
　　1.掌握文件编写方法；
　　2.结合本公司实际如何编制有关文件。
ｂ 学习内容
　　1.质量体系文件总论；
　　2.质量手册编写；
　　3.程序文件编写；
　　4.工作文件编写；
　　5.质量计划制定；
　　6.质量记录。
ｃ.参加人员和学习时间
　　参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
　　学习时间：3－5个人天。
2.建立组织
Ａ.领导小组－ISO9000委员会
　　推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。
　　.带头学习ISO9000基础知识；
　　.积极推动公司工作；
　　.给出人力和物力支持；
　　.成立领导小组，主要领导都应当参与；
　　.任命管理代表，负责标准中规定的职责；
　　.及时处理有关重大问题；
　　.组织管理评审。
Ｂ.工作机构--质管部
　　为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：
　　.所有各有关部门都能参与工作小组；
　　.有专职人员；
　　.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。
Ｃ.管理者代表
　　公司应按标准要求任命管理者代表。
　　.管理者代表应由最高管理者指定；
　　.管理者代表应是公司管理层成员；
　　.管理者代表应具有如下职责：
　　确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；
　　向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；
　管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。

3、系统调查－诊断
Ａ、诊断的目的
　　通过诊断，达到以下目的：
ａ.现有质量体系与标准的符合性：
　　.找出与标准之间差距；
　　.找出形成这些差距原因。
ｂ.选择合适的质量体系标准及其补充要求：
　　.根据公司运作需要、合同要求、产品特点从ISO9001、ISO9002、ISO9003中选择适合于企业的质量体系标准；
　　.在(1)的基础上对选定标准进行必要的增删，提出对质量体系补充要求。
ｃ．识别确定对质量体系进行修改的内容：
　　(1).体系标准和要素选择；
　　(2).机构调整内容；
　　(3).体系文件清单；
　　(4).需新编制的文件（清单）。
Ｂ、诊断的依据
　　诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：
ａ．质量体系标准：
　　例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）标准
　　诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。
ｂ．合同：
　　质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。
ｃ．本单位的基本规定、规程：
　　如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。
ｄ．社会或行业有关法规
　　质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。
　　(1).有关安全法规；
　　(2).有关计量法规；
　　(3).有关环保法规；
　　(4).有关劳动法规。
Ｃ、实施诊断的人员
　　实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：
a.咨询人员：
　　如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。
b.内部审核员：
　　如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。
c.第三方审核机构的人员：
　　如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。
Ｄ、诊断工作的实施过程
a.确定诊断小组。
b.确定诊断依据和诊断对象。
c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。
d.现场诊断检查
　　(1).与现场人员交谈，了解情况；
　　(2).检查现场文件和记录；
　　(3).如实记录体系运行现状。
e. 提交诊断报告
　　(1).不合格报告；
　　(2).诊断结论；
　　(3).体系文件清单；
　　(4).需新编制和修订的文件（清单）。
4. 职能分工－体系设计
Ａ.制订质量方针；
Ｂ.任命管理者代表主要责任：
　　a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。
　　b.负责质量体系的实施和维护。
　　c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。
　　d.就质量体系方面问题与外部联系。
Ｃ.选择体系标准和要素
　　.三个质量体系标准和要素 , 企业应在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出选择;
　　.ISO9001：用于包括设计、开发、生产、安装和服务各阶段的质量保证；
　　.ISO9002：用于在生产、安装和服务阶段的质量保证；
　　.ISO9003：用于供方在最终检验和试验阶段的质量保证；
　　质量体系要素选择
　　.根据合同要求，可删去所选择标准中包含的某些质量体系要素或分要素，还可以涉及体系要素证实程度的调整；
　　.按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。 Ｄ.设计调整组织机构
　　a.各部门职责应覆盖标准要求。
　　b.各部门有清楚的职责。
　　c.各部门工作之间有合理的衔接。
　　d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。
　　e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
Ｅ.确定新体系中文件结构
　　a.典型文件层次